La Red Latinoamericana de Personas Viviendo con VIH/SIDA (REDLA+)
en el contexto de la compra y distribución de medicamentos
antirretrovirales (ARVS) para el tratamiento de la infección del
VIH/SIDA que no son el fármaco o producto farmacéutico de marca,
conocido como innovador u original, realizamos el siguiente
pronunciamiento:
Considerando:
1.-
La vida, la salud, el acceso
a los avances de la ciencia y tecnología, y el trato igualitario
son derechos humanos que deben ser garantizados a las personas que
viven con VIH/SIDA (PVVs) por los Estados y Gobiernos siendo
contemplados en las Constituciones nacionales; Declaración
Universal de los Derechos Humanos; Declaración Americana de
Derechos y Deberes del Hombre; Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales; y la Convención Americana sobre DDHH; y la
norma protectora de los derechos humanos como es la Declaración de
los Derechos Humanos de las PVVs firmada en Inglaterra, 1990.
2.-
En vista de que las normativas legales nacionales e internacionales
expresan que los Estados y Gobiernos tienen el deber de resguardar
la asistencia sanitaria a las ciudadanas y ciudadanos que viven con
VIH/SIDA, las organizaciones gubernamentales nacionales están
obligadas a la implementación de mecanismos que permitan ofrecer
respuestas oportunas para fortalecer sus capacidades presupuestarias
dirigidas a las políticas nacionales en materia de VIH/SIDA, con el
fin de garantizar el derecho a la vida, la salud, el acceso a los
avances de la ciencia y tecnología y la no discriminación a las
PVVs.
3.-
Ante la falta de información en torno a la fabricación y controles
de calidad de los medicamentos innovadores, genéricos y copias en
América Latina y el Caribe por parte de los Estados y gobiernos en
su calidad de tomadores de decisiones.
4.-
Conociendo que los controles de calidad (bioequivalencia y
biodisponibilidad) deben ser realizados a todo producto farmacéutico
o medicamento, ya que garantiza que son eficaces, seguros y capaces
de realizar un
efecto terapéutico (preventivo y/o curativo) ante cualquier
dolencia, síntoma, malestar o enfermedad del ser humano.
5.-
Que la biodisponibilidad se
define como la cantidad exacta del ingrediente activo en un
medicamento de toma oral que va a llegar a la sangre y el tiempo que
tarda, desde el momento que se ingiera; y la bioequivalencia es el grado de
similitud o comparación entre dos medicamentos (de un innovador con
un medicamento genérico o copia) que contienen el mismo principio
activo, en la misma cantidad, la misma presentación y
administrados por la misma vía (oral, intravenosa, dérmica,
etc.) y que presentan biodisponibilidad muy parecidas.
6.-
Frente a los intereses comerciales de los fabricantes de
medicamentos innovadores, genéricos y copias.
7.-
Frente al uso inapropiado de los medicamentos genéricos como a los
problemas que están creando algunos de estos fármacos sin calidad
demostrada.
8.-
Ante la posibilidad de fomentar diferencias entre personas viviendo
con VIH/SIDA (PVVs) debido a la ingesta de diferentes tipos de
medicamentos como los innovadores, los genéricos y las copias.
9.-
Por la falta de recomendaciones científicas y técnicas publicadas
sobre los esquemas de tratamientos alternativos frente a la falla de
un esquema con medicamentos genéricos.
10.-
Luego de diversas consultas con especialistas y producto de
nuestra experiencia, ética y compromiso desinteresado por
el bienestar de la comunidad de PVVs de América Latina y el
Caribe, queremos compartir el siguiente documento con la posición
institucional y consensuada de la REDLA+.
Este
documento pretende establecer y aclarar las siguientes puntos:
A.-
Un medicamento es solo genérico
y puede llamársele como tal, en
la medida que ha superado con éxito las pruebas clínicas (IN
VIVO) efectuadas en cada fármaco y la presentación de los
resultados de dichas pruebas, que certifican su bioequivalencia y
biodisponibilidad, de acuerdo a las directrices internacionales.
B.-
Si dicho medicamento una vez fabricado (llamado también producto
farmacéutico terminado) no ha aprobado o
no ha sido sometido a las pruebas clínicas
de laboratorio (fase IN VIVO) que certifican su bioequivalencia y
biodisponibilidad, solo podrán ser considerados como medicamentos similares
o copias,
por lo tanto se
desconoce su calidad y sus posibles efectos adversos que puedan
producir en las personas, y se desconoce sus reales efectos terapéuticos
y eficacia para tratar el VIH/SIDA.
C.-
Aquellos productos farmacéuticos terminados o medicamentos que sólo
hayan tenido resultados óptimos de las pruebas de bioequivalencia
(IN VITRO) no pueden ser llamados genéricos, y por lo tanto, siguen
siendo medicamentos similares o copias.
D.-
Consideramos que a toda PVVS que le sea suministrado medicamentos
similares o copias estarán participando en una Prueba o Ensayo Clínico,
el cual es un método científico para estudiar en varias fases (estudios
en cultivos celulares, animales y grupos reducidos en seres humanos
previo a su consentimiento) la efectividad, calidad, posibles
efectos adversos e interacciones de un medicamento. Si éste fuera
el caso, previamente al suministro de este tipo de fármaco las
autoridades sanitarias nacionales deberán explicar y notificar a
las PVVS de forma clara y equitativa de las características de
dicho medicamento, y si éstas llegasen a estar de acuerdo a
participar en el referido Ensayo Clínico, dichas PVVS deberán
firmar un consentimiento informado como participantes de una prueba
o ensayo clínico, de acuerdo a lo establecido por la Declaración
de Helsinki sobre Investigación en Humanos y las sucesivas
actualizaciones que se le realicen. Estos ensayos clínicos deberán
realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de
la persona, y a los criterios éticos que incidan en la investigación
biomédica en la que resulten afectados seres humanos.
E.-
La prescripción de medicamentos o productos farmacéuticos que no
hayan superado las pruebas de calidad (bioequivalencia y
biodisponibilidad) no podrán considerarse parte de un tratamiento,
sino de una prueba o ensayo clínico.
F.-
Los certificados denominados de calidad, las pruebas de calidad y
las buenas prácticas de manufactura, deberán ser el resultado del
producto terminado y para cada una de las presentaciones que éste
tenga en el país que se consumirá. Los certificados de fabricación
del principio farmacéutico (compuesto
químico que causa el
efecto terapéutico para la reducción o eliminación del síntoma,
malestar o enfermedad) no
libera de las responsabilidades que tienen los productores y/o
compradores de su deber, como es el cumplir con la realización de
las pruebas de calidad a los medicamentos terminados para el consumo
humano.
G.-
La autoridad sanitaria nacional o de cada país tiene la
responsabilidad de realizar acciones para la implementación,
seguimiento y control de estas pruebas de calidad, y por ningún
motivo podrá delegar esta responsabilidad a ninguna entidad privada
u agencia internacional. La información relativa a si un producto
es innovador / original, genérico, similar / copia y sus efectos
terapéuticos y adversos son también responsabilidad de la
autoridad nacional.
H.-
La Declaración de Compromisos en la lucha contra el VIH/SIDA
firmada por los Estados y Gobiernos de América Latina y el Caribe
en la Sesión Especial sobre el VIH/SIDA de la Asamblea General de
las Naciones Unidas (UNGASS) expresa lo siguiente:
“Para
el año 2003, asegurarse de que, en estrecha colaboración con la
comunidad internacional, incluidos los Gobiernos y las
organizaciones intergubernamentales competentes, así como con la
sociedad civil y el sector empresarial, se establezcan estrategias
nacionales, apoyadas por estrategias regionales e internacionales, a
fin de fortalecer los sistemas de atención de la salud y hacer
frente a los factores que afectan al suministro de medicamentos
contra el VIH, incluidos los medicamentos antirretrovirales
como, entre otros, la asequibilidad y el precio incluida la
fijación de precios diferenciados, y la capacidad de los sistemas técnicos
y de la atención de la salud. Asimismo, y con carácter de urgencia,
hacer todo lo posible por proporcionar de forma gradual y sostenible
el tratamiento de la más alta calidad posible para el VIH/SIDA,
incluidos la prevención y el tratamiento para enfermedades
oportunistas y la utilización eficaz de la terapia antirretroviral,
en forma cuidadosa y vigilada y bajo control de la calidad, para
mejorar la adhesión al tratamiento y su eficacia, y reducir el
riesgo de crear resistencia; cooperar constructivamente para mejorar
las normas y prácticas farmacéuticas, incluidas las aplicables a
los medicamentos genéricos...”
En
tal sentido, la Red Latinoamericana de Personas Viviendo con VIH/SIDA
(REDLA+) acuerda:
a.-
REDLA+, única y exclusivamente apoyará la distribución de
medicamentos antirretrovirales que hayan demostrado y certificado
científicamente su equivalencia terapéutica, es decir los
productos innovadores y aquellos genéricos (que hayan superado
exitosamente las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad).
b.-
REDLA+, única y exclusivamente apoyará la distribución de
medicamentos antirretrovirales genéricos, en la medida que las
pruebas referidas en el punto anterior se realicen y se muestren sus
resultados en forma periódica y al azar por partidas de compra y/o
adquisición.
c.-
REDLA+, vigilará de manera muy critica la distribución de los
medicamentos antirretrovirales de marca y genéricos.
d.-
REDLA+, única y exclusivamente apoyará el acceso universal al
tratamiento para las PVVS con el criterio de equidad, el mismo
tratamiento para todos, de la más alta calidad
(conocido y probado). No hay argumentos que justifiquen moral
y éticamente un subestandar de tratamiento para las PVVS.
e.-
REDLA+, exhorta a los
gobiernos a formular o adecuar sus legislaciones sobre regulación
de medicamentos, incluyendo la garantía del seguimiento de los
procesos de calidad durante las fases de fabricación, distribución,
almacenamiento y dispensación de los medicamentos, y no sólo del
producto terminado, sino de todos los pasos que rigen las Buenas
Practicas de la Manufactura y siguiendo las políticas recomendadas
por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
f.-
REDLA+, promoverá denuncias contra políticas, funcionarios,
organizaciones y empresas que realicen prácticas ilegales, reñidas
con la ética que promuevan la información parcial sobre nuestro
propio tratamiento.
g.- REDLA+,
promueve y exige tratar a las PVVS única y exclusivamente con los
medicamentos y esquemas que han demostrado clínicamente su mayor
eficacia.
h.- REDLA+,
promoverá las pruebas o ensayos clínicos sobre humanos que
respondan a todos los criterios éticos, incluyendo el proceso de un
consentimiento informado y en situaciones de extrema necesidad, como
el “acceso compasional” de PVVS, a esquemas, si vienen
experimentando resistencia a los esquemas y combinaciones probadas.
i.-
REDLA+, cumple con su misión como es la promoción exclusiva de la
calidad de vida de las PVVS.
j.- REDLA+
declara carecer de conflicto de intereses en relación con las
industrias farmacéuticas, los sistemas de salud y sus usuarios.
Declaramos no tener interés alguno en los resultados de conflictos,
negociaciones, compras o licitaciones nacionales, regionales o
internacionales, con excepción de los detallados en nuestros
estatutos.
k.-
REDLA+ exhorta a la Industria Farmacéutica a desarrollar políticas
de contenido social que consideren las vidas de las personas y no
solo prevalezcan las ganancias comerciales que perciben de las
ventas de los productos farmacéuticos que consumen las personas que
viven con VIH/SIDA
La REDLA+
considera que el acceso universal al tratamiento y cuidado de todas
las PVVS que lo requieran, lo que incluye los ARVS (entre otras
cosas), se puede y debe lograrse con compromiso, ética, ciencia,
seriedad y apego a las normativas legales existentes en los países
de América Latina y el Caribe. Las PVVS no queremos probar en
nuestros países, otra vez sobre nuestros cuerpos, la eficacia o
ineficacia de los ARVS.
Ciudad de La Habana - Cuba,
Abril 2003
La
REDLA+ Red Latinoamericana de
Personas que viven con VIH/SIDA está
conformada por Redes, agrupaciones y asociaciones de personas que
viven con VIH/SIDA, con Puntos Focales en Argentina, Belice,
Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá,
Paraguay, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.
Este
pronunciamiento de la REDLA+ Red Latinoamericana de Personas que
viven con VIH/SIDA fue consensuado entre todos los Puntos Focales de
la REDLA+ y además, ratificado por el Foro de Discusión ESVIHSIDA
con más de 7.900 usuarios en el mes de mayo de 2003.
Se
adhieren a este pronunciamiento de la REDLA+:
- Pastor
Padron Bucarano / Integrante de GPSIDA, Villa Clara, Cuba
- Perceval
Carvalho / Natal, STV Brasil - Sociedade Terra Viva, Brasil
- Sergio
/ RNP+ Brasil
- Georgina
Gutiérrez Alvarado / Coordinadora del Programa de Mujer y SIDA
en Salud Integral para la Mujer (SIPAM, A.C.); y Vanguardia
Mexicana de Personas Afectadas por el VIH/SIDA (VANMPAVIH), México
- Rosalinda
Hernandez M. / Jefa Programa Nacional VIH/SIDA, Secretaría de
Salud, Honduras
- Roberto
Viñuela / Presidente Asociación Redes Nueva Frontera,
Argentina
- Maria
Fernanda Macedo / Brasil
- Raymundo Sandoval / ProPositivo
del Centro de Derechos Humanos, México D.F., MÉXICO
- Fausto Paez / Director Executivo LATITUD 0° MOVIMIENTO LGBT ECUATORIANO,
New York, USA
- Javier
Leonardo Varón
- Martín
de Jesús García Lira / Candidato para Diputado Federal por el
Distrito 14 de Guadalajara, Jalisco, México
- Gustavo
Adolfo Campillo Orozco / Presidente de Fundación Positivos por
la Vida; Miembro de CONASIDA, Medellín, Colombia
- Gabriel
Borges Gutiérrez / Coordinador General – Presidente de la
Delegación de PVVs, Buenos Aires, Argentina
- Lázaro
Rodríguez Corrales / Coordinador GPSIDA, Coordinador de Líneas
de PVVS, Voluntario de ONUSIDA en Pinar del Río y Miembro del
Equipo Nacional de PVVS, Cuba
- David
Mauricio Quintero / Fundacion Manos Fraternas Y FUNPPREVESS
- Cristina
Calderón / Guatemala
- Julio
Palma G. / Centro de Apoyo CAPVIH, Chile
- Maria
Beatriz Dreyer Pacheco / RNP+/POA Rede Nacional de Pessoas
Vivendo com HIV/Aids - Núcleo Porto Alegre – Brasil; Membro
do MLCM+
- Patricia
Pérez / Secretariado Regional América Latina de la ICW+
- Arturo
Vazquez Razo / Cord. Grupo de Autopoyo, Chiapas, México
- Aroldo
Enrique Pinedo Lanao / Director Ejecutivo de Fundación Manos
Amigas , Santa Marta, Colombia
- Psic
Andres Costilla Castro / Consejo Directivo de FRENPAVIH AC
y Director General de APLCS AC, México
- Aldo
Araujo / Director del Movimiento Homosexual de Lima (MHOL),
Perú
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